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Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

中国 · Yangzhou Jiangsu · www.chinamedline.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 6II 类 5III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

11已注册器械记录

I 类 2IIa 类 9

BR巴西ANVISA

142已注册器械

I 类 44II 类 98

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

17ARTG 有效注册

IIa 15Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 18,489，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 2，PMA 0，剔除 32

英国确认 11，剔除 2

巴西确认 142，剔除 9

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：YANGZHOU MEDLINE INDUSTRY CO., LTD. · YANGZHOU MEDLINE INDUSTRY CO.LTD · YANGZHOU MEDLINE INDUSTRY CO., LTD · Yangzhou Medline Industry CO., Ltd · Yangzou Medline Industry Co., Ltd

合规身份

英国责任人: lotus global co ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Yangzhou Jiangsu
官网: www.chinamedline.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K170651

12023 · K230080

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Container, Specimen, Sterile 1Brush, Scrub, Operating-Room 1Container, Liquid Medication, Graduated 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Syringe, Piston 1Respirator, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35210	Dispensing Needles	IIa 类
UK	35210	BLUNT NEEDLES	I 类
UK	47017	Disposable Syringes	IIa 类
US	K230080	Blood Collection Set, Blood Collection Set with Holder, Safety Blood Collection Set, Safety Blood Collection Set with Holder, Blood	2023-07-07
US	K170651	Sterile Disposable Syringe with Safety Needle, Sterile Disposable Syringe with Needle, Sterile Disposable Syringe, Sterile Disposable Safety Needle, Sterile Disposable Needle	2017-08-02
BR	10150470496	Agulha Hipodérmica estéril de uso único Wiltex	II 类
BR	10150470497	Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com dispositi	I 类
BR	10160610101	AGULHA DE COLETA MÚLTIPLA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA	II 类

Yangzhou Medline Industry Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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