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宁波新跃医疗科技股份有限公司

Xinwell Medical Technology Co., Ltd Co., Ltd.

中国 · Cixi City Ningbo Zhejiang · www.xinwell.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001084统一社会信用代码 91330200MA293LCD5X

在中国持有 36 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

36中国注册证

II 类 33III 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

92UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 91

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 6II 类 6III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

I 类 1IIa 类 13IIb 类 1

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 92，剔除 0，确认 92

美国注册记录 13，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 36 张（三类 3 / 二类 33 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：NINGBO XINWELL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · NINGBO XINWELL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001084
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: lotus global co ltd
统一社会信用代码: 91330200MA293LCD5X
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 宁波市
社保参保人数: 355
年营业额: 3000-5000万
官网: www.xinwell.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2017-08-18
注册资本: 11990万人民币
实缴资本: 11990万人民币
企业类型: 其他股份有限公司(非上市)
所属行业: 橡胶和塑料制品业
注册地址: 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号
登记机关: 宁波市市场监督管理局
核准日期: 2025-08-01
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围: 医疗器械技术的研发及技术咨询、技术转让、技术服务；医疗器械、塑料制品、模具、五金配件、家用电器生产及销售；自营和代理货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22024 · K232969

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Bottle, Collection, Vacuum 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Blood Pressure Cuff 1Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract 1Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Laryngoscope, Rigid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243011570	一次性使用电圈套器	III 类
CN	国械注准20233010148	一次性使用乳头括约肌切开刀	III 类
CN	国械注准20223020987	一次性闭合夹	III 类
CN	浙械注准20262060366	电子膀胱肾盂内窥镜	II 类
EU	06971944912763	Laryngoscope Blades	IIa 类
EU	06971944912770	Laryngoscope Blades	IIa 类
EU	06971944912787	Laryngoscope Blades	IIa 类
EU	06971944912732	Video Laryngoscopes	IIa 类
UK	10749	Closed Sunction Catheters	IIa 类
UK	46232	Disposable Anesthetic Masks	IIa 类
UK	64327	Disposable Core Biopsy Instruments	IIa 类
US	K232969	Disposable Hemostatic Clips	2024-06-07
US	K232200	Disposable Injection Needles	2024-04-12
BR	82195309030	Instrumentos de biópsia descartáveis	II 类
BR	82195309029	Máscaras anestésicas descartáveis	II 类
BR	82195309036	Filtros Descartáveis de Trocador de Calor e Umidade	II 类

宁波新跃医疗科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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