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深圳市鑫康医疗器械有限公司

Xinkang Medical Co Ltd
中国 · 台州 · www.xinkand.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-PR-000050271统一社会信用代码 91440300MA5FBYB96F

在中国持有 4 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
4中国注册证
II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
169UDI-DI 器械记录
I 类 121IIb 类 20IVD A 28
US美国FDA openFDA
35已列名器械品种
I 类 30II 类 3III 类 0未分级 2
另有注册记录 38 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 5
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
11ARTG 有效注册
I 类 8IVD 1 类 1Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
5注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 169,剔除 0,确认 169
美国注册记录 38,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 4 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
巴西确认 5,剔除 0
沙特确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:TAIZHOU XINKANG MEDICAL MATERIALS CO., LTD · XINKANG MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD. · JIANGSU XINKANG MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · Taizhou Xinkang Medical Materials Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-PR-000050271
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91440300MA5FBYB96F
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
15
年营业额
1-5亿
官网
www.xinkand.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-10-18
注册资本
500万人民币
实缴资本
187.585万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
批发业
注册地址
深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦(东区)6栋808
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-11-24
资质与认定
小微企业
经营范围
一般经营项目:电子线材、连接器、导联线的技术开发及销售;塑胶制品、五金制品的研发及销售;国内贸易,货物及技术进出口(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目:一类医疗器械的生产;二类医疗器械的生产、研发及销售。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22020 · K201359

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 35 个
Pad, Eye 1Forceps 1Mouthpiece, Breathing 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1First Aid Kit Without Drug 1Bedding, Disposable, Medical 1Dressing, Wound, Occlusive 1Solution, Isotonic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252071164重复性心电电极II 类
CN粤械注准20252071112体温传感器II 类
CN粤械注准20232070883一次性脉搏血氧饱和度传感器II 类
CN粤械注准20232070882脉博血氧饱和度传感器II 类
EU08719179229441First Aid KitI 类
EU08719179229434First Aid KitI 类
EU06953102652858First Aid KitI 类
EU06953102624817Sterile GauzeI 类
USK201359ECG Cables and Leadwires2020-10-01
USK201360Reusable and Disposable SpO2 Sensors2020-08-19
BR81313770055FAMÍLIA DE CENTRÍFUGAS LABORATORIAIS SPIN MAX TD4 / TD5I 类
BR81313770056FAMÍLIA DE MINI CENTRÍFUGAS LABORATORIAIS SPIN MAXI 类
BR81313770057CENTRÍFUGA LABRATORIAL SPIN MAX 800I 类
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SAME0000022431SFDAA00001Cloth Cleaning

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