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Xi'an Tianlong Science And Technology Co., Ltd

中国 · Xi'An Shaanxi province · www.medtl.net

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001079

在欧盟、美国、巴西、韩国、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥98 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥98UDI-DI 器械记录

IVD A 98

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 6II 类 2III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 5II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2体外诊断制造 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 236，剔除 2，确认 98。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：XIAN TIANLONG SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD. · XIAN TIANLONG SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001079
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Xi'An Shaanxi province
官网: www.medtl.net
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Real Time Nucleic Acid Amplification System 1Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 1Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 1Preservative, Cytological 1Culture Media, Non-Selective And Differential 1Clinical Sample Concentrator 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1General Purpose Reagent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06974884776181	VIRPLEX 8	IVD A
EU	06974884775016	—	IVD A
EU	06974884776198	—	IVD A
EU	06974884776204	—	IVD A
BR	82297700001	Sistema PCR em Tempo Real Amplio 96	I 类
BR	82569680007	Sistema de Diagnóstico Molecular Tudo-em-um	II 类
BR	82569680001	Estação de trabalho automática de ácido nucleico	I 类

Xi'an Tianlong Science And Technology Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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