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Hangzhou Bigfish Bio-tech Co., Ltd.

中国 · Hangzhou Zhejiang · www.bigfishgene.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027212

在欧盟、巴西 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

99UDI-DI 器械记录

I 类 4IVD A 95

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 99，剔除 0，确认 99

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU BIGFISH BIO-TECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000027212
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou Zhejiang
官网: www.bigfishgene.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06975514361050	—	IVD A
EU	06975514361043	—	IVD A
EU	06975514360121	—	IVD A
EU	06975514360114	—	IVD A
BR	80680420039	Robô de Purificação de ácido nucleico Spirall BFEX	I 类
BR	80861970041	Instrumento Automático de Purificação de Ácido Nucleico - DPS	I 类
BR	80861970042	Kit de Purificação e Extração de Ácidos Nucleicos MagaPure DPS	I 类

Hangzhou Bigfish Bio-tech Co., Ltd.

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企业信息

注册明细（节选）

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