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无锡佳健医疗器械股份有限公司

Wuxi Jiajian Medical Instrument Co.,Ltd.
中国 · Wuxi Jiangsu · www.jjmed.cn
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012006统一社会信用代码 91320200782705450Q

在中国持有 33 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
33中国注册证
I 类 10II 类 23
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 300
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 0II 类 5III 类 0未分级 1
另有注册记录 15 条 · 510(k) 12 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 13 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IIa 5
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
1 类 12a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 668,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 15,510(k) 12,PMA 0
中国注册证 33 张(三类 0 / 二类 23 / 一类 10),数据日期 2026-09-04
巴西确认 3,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:WUXI JIAJIAN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD · WUXI JIAJIAN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000012006
欧盟授权代表
Caretechion GmbH
统一社会信用代码
91320200782705450Q
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
无锡市
社保参保人数
249
年营业额
1-5亿
官网
www.jjmed.cn
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2005-12-19
注册资本
3099.8万人民币
实缴资本
3099.8万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号
登记机关
无锡市数据局
核准日期
2025-10-10
曾用名
无锡佳健医疗器械有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业瞪羚企业创新型中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
医疗器械生产(涉及许可证的,按许可证所列项目生产);医疗器械经营(涉及许可证的,按许可证所列项目经营);电子产品的生产、销售、维修;金属制品的加工;教学用模型及教具、日用杂品的销售;机械设备租赁(不含融资性租赁);自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);道路普通货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22009
12012
32013
32021
12023
12024
12025

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Electro-Acupuncture 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Needle, Acupuncture, Single Use 1Electrode, Cutaneous 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20262200814彩色柄针灸针II 类
CN苏械注准20262200092面针II 类
CN苏械注准20252202099一次性使用无菌埋线针II 类
CN苏械注准20252201725一次性使用无菌刃针II 类
EU06932307410678Sterile Acupuncture NeedlesIIa 类
EU06932307410661Sterile Acupuncture NeedlesIIa 类
EU06932307410685Sterile Acupuncture NeedlesIIa 类
EU06932307410654Sterile Acupuncture NeedlesIIa 类
USK244030Needle Stimulator (CMNS6-1 PLUS, CMNS6-3)2025-03-28
USK231425Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS WMPS2-1)2024-03-27
USK222879Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (model: TENS WMPS6-1)2023-01-24
BR10098710064Agulhas para Acupuntura UniqmedII 类
BR10270090002AGULHAS DE ACUPUNTURA JIA JIANII 类
BR10098710061Agulhas para Acupuntura UniqmedII 类
CA1022853G STERILE ACUPUNCTURE NEEDLESII 类

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