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稳健医疗用品股份有限公司

Winner Medical Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.winnermedical.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005692统一社会信用代码 91440300723009295R

在中国持有 43 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

43中国注册证

I 类 17II 类 24III 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 45IIa 类 152IIb 类 103

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 19II 类 7III 类 0未分级 3

另有注册记录 107 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

99已注册器械记录

I 类 78IIa 类 11IIb 类 10

BR巴西ANVISA

48已注册器械

I 类 19II 类 29

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

45ARTG 有效注册

I 类 16IIa 2IIb 18Is 类（灭菌） 9

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1IV 类 3

IL以色列AMAR

19注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 655，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 107，510(k) 19，PMA 0，剔除 2

中国注册证 43 张（三类 2 / 二类 24 / 一类 17），数据日期 2026-09-04

英国确认 99，剔除 1

巴西确认 48，剔除 4

沙特确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：WINNER MEDICAL CO., LTD. · Winner Medical (Chongyang) Co., Ltd. · Winner Medical (Jiayu) Co., Ltd. · Winner Medical (Wuhan) Co., Ltd. · WINNER MEDICAL (HUNAN) CO. LTD. · XIAMEN WINNER MEDICAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000005692
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: MedPath Limited
统一社会信用代码: 91440300723009295R
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 956
年营业额: 5亿以上
官网: www.winnermedical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-08-24
注册资本: 58232.9808万人民币
实缴资本: 58297.0928万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、上市）
所属行业: 纺织业
注册地址: 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2025-11-13
曾用名: 稳健实业（深圳）有限公司 / 稳健实业(深圳)有限公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 一般经营项目：特种劳动防护用品生产；特种劳动防护用品销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；服装制造；服装服饰批发；服装服饰零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；个人卫生用品销售；鞋制造；鞋帽批发；鞋帽零售；制鞋原辅材料销售；母婴用品制造；母婴用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械零售；非居住房地产租赁；以自有资金从事投资活动（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）；卫生用杀虫剂销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：生产经营医用生物材料、敷料及制品、医用服装、防护用品、纺织品、无纺布制品及成型包装（上述产品不含国家出口许可证管理商品）和相关产品一次性消耗品及成型包装；全棉居家生活用品、全棉水刺无纺布及其制品、棉花、消毒产品、日用品、化妆品、防护用品、保健用品及仪器仪表的批发、进出口、零售（含网上销售）和其他相关配套业务（不涉及国营贸易管理

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253140580	亲水性纤维敷料	III 类
CN	国械注准20253140148	软聚硅酮泡沫敷料	III 类
CN	粤械注准20262160100	眼部热敷治疗贴	II 类
CN	粤械注准20252141196	负压引流护创材料	II 类
EU	03664492021867	—	I 类
EU	03615370006865	Compresses Oculaires	I 类
EU	03664492015132	—	I 类
EU	03664492015187	—	I 类
UK	61850	Nursing Pad	I 类
UK	34864	Cotton elastic adhesive bandage	I 类
UK	16545	Surgical packs	I 类
US	K252001	Collagen Wound Dressing	2025-10-10
US	K250082	Procedure mask/Surgical mask/Face mask	2025-06-18
US	K231057	Antibacterial Gel Wound Dressing	2023-12-01
BR	82045360003	SMED Seringa Luer Lock 0,5ml sem agulha de insulina	I 类
BR	80937159122	SOL M Agulha para Coleta de Sangue a Vácuo	II 类
BR	80937150088	Sol-Care Adaptador com Dispositivo de Segurança	I 类
SA	ME0000005421SFDAA00042	Adhesive Remover pad	—
SA	ME0000005421SFDAA00044	Silicone tape	—