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温州博康医疗科技有限公司

Wenzhou Bokang Instruments Co. Ltd.

中国 · Wenzhou Zhejiang · www.bokang.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021505统一社会信用代码 91330303254496528B

在中国持有 9 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

9中国注册证

I 类 5II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

123UDI-DI 器械记录

I 类 111IIa 类 12

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

I 类 3IIa 类 4

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 125，剔除 2，确认 123

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 9 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 7，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Wenzhou Bokang Glasses Manufacture Co.,Ltd · WENZHOU BOKANG INSTRUMENT CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000021505
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91330303254496528B
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 温州市
社保参保人数: 54
年营业额: 500万以下
官网: www.bokang.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1996-07-30
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 仪器仪表制造业
注册地址: 浙江省温州市温州海洋经济发展示范区灵昆街道昆北路1099号
登记机关: 温州市市场监督管理局海洋经济发展示范区分局
核准日期: 2026-07-08
曾用名: 温州市捷达货运有限公司 / 温州市博康仪表有限公司
资质与认定: 小微企业创新型中小企业规模以上工业
经营范围: 一般项目：医学研究和试验发展；第二类医疗器械销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；机械设备销售；机械设备研发；机械零件、零部件加工；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；医护人员防护用品批发；高品质特种钢铁材料销售；金属链条及其他金属制品销售；金属材料销售；锻件及粉末冶金制品销售；阀门和旋塞销售；金属制品销售；塑料制品销售；技术进出口；货物进出口(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；消毒器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12005 · K043286

12012 · K111141

12018 · K173246

FDA 已列名器械品种

Spectacle, Magnifying 1Lens, Spectacle, Non-Custom (Prescription) 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 1Frame, Spectacle 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20192070321	上臂式电子血压计	II 类
CN	浙械注准20192070100	血压表	II 类
CN	浙械注准20172070938	无水银血压计	II 类
CN	浙械注准20152070072	红外额温计	II 类
EU	06931038600631	aneroid sphygmomanometer	I 类
EU	06931038600624	aneroid sphygmomanometer	I 类
EU	06931038600617	aneroid sphygmomanometer	I 类
EU	06931038660529	Blood pressure monitor	IIa 类
UK	16156	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
UK	16156	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
UK	45617	Electronic Sphygmomanometer	IIa 类
US	K173246	ANEROID SPHYGMOMANOMETER	2018-05-30
US	K111141	BOKANG SEMI-AUTO / AUTOMATIC / WRIST DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR	2012-02-21
US	K043286	ANEROID SPHYGMOMANOMETER, MODEL BK2002	2005-01-13
BR	80629710003	ESTETOSCÓPIO IAESTETO	I 类
BR	10150470457	Estetoscópio Wiltex	I 类