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Wallac, Inc.

芬兰 · Turku

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 19II 类 20III 类 1

另有注册记录 42 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

41已注册器械

I 类 28II 类 13

许可证（含历史）共 75 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 14III 类 9

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

23有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 16

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 13

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 5IVD 3 类 6

HK香港MDACS

14在效列名

IVD C 14

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

36有效注册证

1 类 112a 类 132b 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 24，PMA 0，剔除 5

巴西确认 41，剔除 0

加拿大确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：WALLAC OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Turku

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21992

31993

31994

11995

11999

22000

22001

22004

12005

12006

22008

12009

12010

12013

12014

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Fluorescent Proc. (Qual.), Galactose-1-Phosphate Uridyl Transferase 1Alpha-D-Galactosidase A (Gla) Newborn Screening Test System 1Calibrator, Secondary 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Acid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test System 1ß-Glucocerebrosidase (Gba) Newborn Screening Test System 1Control, Hemoglobin, Abnormal 1Abnormal Hemoglobin Quantitation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN140010	PERKINELMER ENLITE NEONATAL TREC TEST SYSTEM	2014-12-15
US	K131284	GSP NEONATAL BIOTINIDASE KIT	2013-11-14
US	K100682	GSP NEONATAL 17A-OH-PROGESTERONE KIT MODEL: 3305-001U	2010-07-23
BR	10298910058	SOLUCAO PADRAO EUROPIO DELFIA	I 类
BR	10298910033	SOLUCAO DE LAVAGEM CONCENTRADA DELFIA	I 类
BR	10298910034	SOLUÇÃO ENHANCEMENT DELFIA	I 类
CA	19073	DELFIA HTSH ASSAY	II 类
CA	35748	DELFIA ALPHA FETO PROTEIN (HAFP) ASSAY	III 类
CA	35749	DELFIA CEA ASSAY	III 类