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Biohit Oyj

芬兰 · Helsinki · www.biohithealthcare.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN FI-MF-000014642

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

43UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 1IVD A 6IVD 通用 35

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

20已注册器械记录

I 类 1IVD A 3IVD 通用 16

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 10III 类 2

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

1 类 42a 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 43，剔除 0，确认 43

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 20，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOHIT OYJ

合规身份

欧盟注册人识别号: FI-MF-000014642
英国责任人: BIOHIT HealthCare Ltd

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: HELSINKI
官网: www.biohithealthcare.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 74370089ATTSNBXJVT29
经营状态: 存续
企业类型: Publikt aktiebolag (abp)
成立日期: 1988-06-08
注册地址: LAIPPATIE 1, HELSINKI, FI-00880
登记机关: The Business Information System (BIS)，登记号 0703582-0
登记信息更新于: 2026-06-10

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06419587350004	QC Cassette	IVD A
EU	06419587351001	QC Cassette	IVD A
EU	06419587349008	BIOHIT FAEX Sample System	IVD A
EU	06419587348001	BIOHIT FAEX Sample System	IVD A
UK	53624	BIOHIT Calprotectin	IVD 通用
UK	38218	BIOHIT ColonView QT Control	IVD 通用
UK	54532	BIOHIT ColonView quick test	IVD 通用
BR	10300390788	INTOLERANCIA A LACTOSE	II 类
BR	10300390622	PEPSINOGENIO II	II 类
BR	10300390630	HELICOBACTER PYLORI TESTE RÁPIDO	II 类
CA	91934	H. PYLORI CONTROL +	II 类
CA	64436	PEPSINOGEN I EIA TEST KIT	II 类
CA	64437	PEPSINOGEN II EIA TEST KIT	II 类