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Reagena Oy

芬兰 · Toivala · www.reagena.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN FI-MF-000002804

在欧盟、英国、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

50UDI-DI 器械记录

IVD A 36IVD B 2IVD 通用 12

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

IVD A 1IVD 通用 6

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 50，剔除 0，确认 50

英国确认 7，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: FI-MF-000002804
英国责任人: Invitech Ltd

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Toivala
官网: www.reagena.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析微生物与感染性疾病诊断即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06430074450915	Formalin 10 % in sample container (2500 ml), phosphate buffered pH 7,2 incl. 4 % formaldehyde	IVD A
EU	06430074452452	ReaScan+ PUUMALA IgM	IVD B
EU	06430074452469	ReaScan TBE IgM	IVD B
EU	06430074452773	Formalin 10 % in sample container with spoon (94 x 8 ml), phosphate buffered pH 7.2 incl. 4 % formaldehyde	IVD A
UK	43587	ReaStain	IVD 通用
UK	65281	ReaScan+	IVD 通用
UK	50568	Reagena C6 Lyme IgM/IgG EIA	IVD 通用

Reagena Oy

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合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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