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W.H.P.M. Bioresearch&Technology Co., Ltd

中国 · 北京 · www.whpm.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003007

在欧盟、美国、加拿大、韩国、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

58UDI-DI 器械记录

IVD 通用 7ivd-devices-self-testing 51

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 3II 类 33III 类 0未分级 1

另有注册记录 26 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 104，剔除 46，确认 58

美国注册记录 26，510(k) 0，PMA 0，剔除 10

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd. · W.H.P.M. BIORESEARCH & TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000003007
欧盟授权代表: MDSS GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京
官网: www.whpm.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学伴随诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Fluorometer, For Clinical Use 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06909620251233	Telano drug test (COC strip)	ivd-devices-self-testing
EU	06909620251226	Telano drug test (COC strip)	ivd-devices-self-testing
EU	06909620251141	Telano Ovulation Test	ivd-devices-self-testing
EU	06909620251134	Telano Ovulation Test	ivd-devices-self-testing
CA	95736	VERITEST TEST DE GROSSESSE EN UNE ETAPE	II 类

W.H.P.M. Bioresearch&Technology Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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