首页马来西亚VITAL HEALTHCARE SDN.BHD.

VITAL HEALTHCARE SDN.BHD.

马来西亚 · Kapar · www.vital.com.my
✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000005704

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥267 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥267UDI-DI 器械记录
IIa 类 216IIb 类 51
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 0II 类 3III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIa 类 1IIb 类 1
BR巴西ANVISA
9已注册器械
II 类 9
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
II 类 2
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
9有效医疗器材许可证
II 类 9
SG新加坡HSA SMDR
6医疗器械注册证
CLASS B 5CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
8ARTG 有效注册
IIa 6IIb 2
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 2
IL以色列AMAR
5注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2b 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,850,剔除 33,确认 267。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 5,510(k) 3,PMA 0,剔除 27
英国确认 2,剔除 11
巴西确认 9,剔除 3
加拿大确认 2,剔除 7
本页并入的厂商名:VITAL HEALTHCARE (GUANGZHOU) CO., LTD. · VITAL HEALTHCARE SDN. BHD. · VITAL SIGNS, INC. A GE HEALTHCARE COMPANY

合规身份

欧盟注册人识别号
MY-MF-000005704
欧盟授权代表
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
英国责任人
Medimap Ltd

企业信息

国家 / 地区
马来西亚
城市
Kapar
官网
www.vital.com.my
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K121775
12013 · K130867
12026 · K251341

FDA 已列名器械品种

Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Needle, Fistula 1Protector, Transducer, Dialysis 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU09551032477274Disposable AV Fistula Needle Sets (Safety Needle Series)IIa 类
EU09551032477267Disposable AV Fistula Needle Sets (Safety Needle Series)IIa 类
EU09551032477250Disposable AV Fistula Needle Sets (Safety Needle Series)IIa 类
EU09551032477243Disposable AV Fistula Needle Sets (Safety Needle Series)IIa 类
UK34999NovaLine Tubing Sets for HemodialysisIIa 类
UK47072Hollow Fiber Dialyzer IIb 类
USK251341VITAL Tubing Sets for Hemodialysis2026-01-16
USK130867ENFLOW IV FLUID WARMER INSULATED STRAP2013-06-14
USK121775ENFLOW IV FLUID WARMER, ENFLOW DISPOSABLE CARTRIDGE, ENFLOW CONTROLLER2012-11-28
BR80263409035LINHA SANGUÍNEA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE RMDESCII 类
BR82551839006Jogos de agulhas para fístula arteriovenosaII 类
BR81504799105LINHA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISEII 类
CA68981C-CO2 COLORIMETRIC CO2 INDICATORII 类
CA100650NOVALINE TUBING SETS FOR HEMODIALYSISII 类

同类企业

AAMEDIX GLOVE SDN BHD
马来西亚 · 注册市场 3
Advanced Safety Lifecare Sdn. Bhd.
马来西亚 · 注册市场 0
CONCH HYGIENE PRODUCTS SDN BHD
马来西亚 · 注册市场 0
E.U. Connector (M) Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 0
Hartalega NGC Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 11
Jayfen Health (Malaysia) Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 2
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →