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Hartalega NGC Sdn Bhd

马来西亚 · Kuala Lumpur · www.hartalega.com.my

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000010459

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 268IIa 类 32

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 148 条 · 510(k) 31 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 8IIa 类 2

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 8

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 800，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 148，510(k) 31，PMA 0

英国确认 10，剔除 0

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：HARTALEGA NGC SDN BHD · HARTALEGA NGC SDN. BHD. (LOT 39496) · HARTALEGA NGC SDN. BHD. · HARTALRGA NGC SDN BHD · Hartalega NGC Sdn.Bhd · Hartalega NGC Sdn. Bhd.

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000010459
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Kuala Lumpur
员工人数: 5000人以上
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer/生产制造
官网: www.hartalega.com.my
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22014

52015

12016

42017

42019

42020

12021

32022

12023

32025

32026

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08594202840653	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840646	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840639	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840622	ILICO ACF	I 类
UK	47172	AMBIFLEX LATEX POWDER FREE	I 类
UK	47173	Latex Examination Glove	I 类
UK	47178	Latex Surgical Gloves	IIa 类
US	K260558	Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate	2026-07-28
US	K254285	Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Aqua Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Violet Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Dark Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Dark Violet Blue	2026-07-20
US	K260867	Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue); Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black)	2026-06-17
BR	80495510057	LUVA ANTIMICROBIANA MEDIX BRASIL	I 类
BR	80495510019	MEDIX BRASIL AMG	I 类
BR	80495510032	MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ PA	I 类
SA	ME0000013068SFDAA00001	Gloveon Lexie	—
SA	ME0000009125SFDAA00001	GloveOn Celeste	—