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Viasonix Ltd.

以色列 · Ra'Anana · www.viasonix.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN IL-MF-000021015

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

32UDI-DI 器械记录

I 类 7IIa 类 25

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 32，剔除 0，确认 32

美国注册记录 6，510(k) 6，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Viasonix Ltd. · VIASONIX LTD. · Viasonix Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: IL-MF-000021015
欧盟授权代表: Arazy Group GmbH
英国责任人: Larwood Associates Limited

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: רעננה
官网: www.viasonix.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: VIASONIX LTD
公司编号: 514218742
经营状态: 存续
企业类型: ישראלית חברה פרטית
成立日期: 2009-01-04
注册地址: דפנה, 9, רעננה

境外工商登记信息来源：Israel Companies Registrar，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111416

12017 · K170859

22019 · K192607

12021 · K202742

12024 · K242662

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Massager, Powered Inflatable Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	07290016880175	PPG Disk sensors (Green, Red)	IIa 类
EU	07290016880441	PPG Detachable Clip sensors	IIa 类
EU	07290016880076	Basler 10MHz probe	IIa 类
EU	07290016880069	Basler 8MHz probe	IIa 类
UK	61236	Dolphin/4D	IIa 类
US	K242662	Falcon/Xpress (Falcon/Xpress)	2024-12-18
US	K202742	Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX with Dolphin/XF robot accessory	2021-01-25
US	K192607	LiteWalk	2019-12-19
BR	80701360002	Doppler Craniano	II 类
BR	80701360001	Falcon - Sistema de Diagnóstico Vascular Periférico	II 类