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桂林优利特医疗电子销售有限公司

URIT MEDICAL ELECTRONIC CO.,LTD.
中国 · Guilin Guangxi · www.urit.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011840统一社会信用代码 91450300742099433G

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥97 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
≥97UDI-DI 器械记录
IVD A 15IVD B 15IVD 通用 62ivd-annex-ii-list-b 2ivd-devices-self-testing 3
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
28已列名器械品种
I 类 23II 类 5III 类 0
另有注册记录 16 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
15已注册器械记录
I 类 2IIa 类 1IVD A 5IVD 通用 5IVD Devices for Self-Testing 2
BR巴西ANVISA
66已注册器械
I 类 10II 类 56
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 2
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
7注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
72有效注册证
1 类 12a 类 71
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,024,剔除 103,确认 97。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 16,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 15,剔除 3
巴西确认 66,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:URIT Medical Electronic Co., Ltd. · URIT MEDICAL ELECTRONIC CO LTD · URIT MEDICAL ELETRONIC CO., LTD · URIT Medical Electronic Co.,Ltd · URIT MEDICAL ELECTRONIC CO.,LTD · URIT Medical Electronic Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011840
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
91450300742099433G
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广西壮族自治区
城市
桂林市
社保参保人数
334
年营业额
5亿以上
官网
www.urit.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)血液与凝血检验

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2002-11-20
注册资本
1590万人民币
实缴资本
1590万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
批发业
注册地址
桂林市高新区信息产业园创优路1号1号楼四楼
登记机关
桂林市七星区市场监督管理局
核准日期
2026-01-30
曾用名
桂林优利特医疗电子仪器有限公司
资质与认定
小微企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;专用设备修理;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);电子产品销售;仪器仪表销售;供应用仪器仪表销售;智能仪器仪表销售;仪器仪表修理;轴承、齿轮和传动部件销售;软件销售;计算机软硬件及辅助设备零售;日用化学产品销售;进出口代理;食品进出口;技术进出口;货物进出口;互联网销售(除销售需要许可的商品);农副食品加工专用设备销售;农副食品加工专用设备制造;农、林、牧、副、渔业专业机械的销售;食用农产品批发;农产品的生产、销售、加工、运输、贮藏及其他相关服务;供应链管理服务;食用农产品初加工;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);食用农产品零售;初级农产品收购;农副产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K082811
12024 · K232317

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 28 个
Hydrazone Colorimetry, Alt/Sgpt 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Refractometer For Clinical Use 1Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.) 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Automated Urinalysis System 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06935740753678IVD B
EU06935740753791IVD A
EU06935740753784IVD B
EU06935740753777IVD B
UK61165LyseIVD A
UK58237DiluentIVD A
UK35775LED Light Curing DeviceI 类
USK232317UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips2024-04-26
USK082811URITEST 10G & 11G URINE REAGENT STRIPS AND URITEST-50 AND URITEST-500B URINE ANALYZERS2009-09-11
BR80223480096Família de Sistemas de Urinálise AI-LibreII 类
BR80223480035AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER,URIT-3000PLUSII 类
BR80223480034AUTOMATIC CHEMISTRY ANALYZERII 类
SAME0000002043SFDAA00010VRN

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