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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

E-LAB BIOLOGICAL SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
中国 · Nanjing Jiangsu · en.bioelab.net
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录统一社会信用代码 91320113562870286J

在中国持有 99 张 NMPA 注册证;在美国、巴西、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
99中国注册证
I 类 16II 类 83
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
10已注册器械
II 类 10
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,792,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 53
中国注册证 99 张(三类 0 / 二类 83 / 一类 16),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 15
巴西确认 10,剔除 19
沙特确认 0,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 5
本页并入的厂商名:E-LAB BIOLOGICAL SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD. · E-LAB BIOLOGICAL SCIENCE & TECHNOLOGY CO LTD

合规身份

统一社会信用代码
91320113562870286J
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南京市
社保参保人数
259
年营业额
1-5亿
官网
en.bioelab.net
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)血液与凝血检验

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-11-10
注册资本
1000万人民币
实缴资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
江苏省南京市栖霞区综辉路59号
登记机关
南京市栖霞区政务服务管理办公室
核准日期
2026-03-03
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业创新型中小企业
经营范围
医疗器械的研发、生产、销售以及相关技术咨询、技术服务、租赁服务;生物技术开发;计算机软件的开发和销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务;计算机、机械设备、仪器仪表、诊断试剂的销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11995 · K952118

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20262400238总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN苏械注准20262400215雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN苏械注准20262400206N末端B型利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN苏械注准20262400176β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
USK952118ELMER1995-08-07
BR80474870078Família de analisadores semi automáticos de bioquímicaII 类
BR80474870109Família de Analisadores Automáticos de Hematologia E-LABII 类
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