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TSK Laboratory, Japan CO., LTD

日本 · Tochigi-Shi Tochigi-Ken · www.tsklab.co.jp

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000008485

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 298

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 1IIa 类 11

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 11

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IIa 8Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 458，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 7，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

英国确认 12，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：TSK Laboratory International Japan KK · TSK LABORATORY, JAPAN · TSK LABORATORY INTERNATIONAL JAPAN · TSK - LABORATORY · TSK LABORATORY JAPAN

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000008485
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tochigi-Shi Tochigi-Ken
官网: www.tsklab.co.jp
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997 · K970370

22024 · K242073

22025 · K250127

FDA 已列名器械品种

Tissue Expander And Accessories 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 1Ophthalmic Needle 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04580708068381	TSK Co-axial Guide Needle	IIa 类
EU	04580708068480	TSK Co-axial Guide Needle	IIa 类
EU	04580708068503	TSK Co-axial Guide Needle	IIa 类
EU	04580708068497	TSK Co-axial Guide Needle	IIa 类
UK	46350	TSK BONE MARROW BIOPSY SYSTEM	IIa 类
UK	46350	TSK BMB	IIa 类
UK	47017	TSK Syringe	I 类
US	K250127	TSK Syringe	2025-07-30
US	K250284	TSK SELECT Needle	2025-07-24
US	K242073	STERiJECT Ophthalmic Needle; STERiJECT Ophthalmic Needle Low Dead Space (LDS)	2024-10-23
BR	10408000001	AGULHA PARA BIOPSIA ACECUT	II 类
BR	81346500001	Cânula Descartável Premium STERIGLIDE	II 类
BR	81346500002	Cânula Descartável Premium Steriject - CSH	II 类
CA	89527	DENTAL NEEDLES	II 类

TSK Laboratory, Japan CO., LTD

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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