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MANI, INC.

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✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000017860

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥84 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥84UDI-DI 器械记录

IIa 类 84

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

4510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

25已注册器械记录

I 类 3IIa 类 16IIb 类 6

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 6II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 3IIa 9

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 2III 类 1IV 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 32b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6,363，剔除 16，确认 84。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 4，PMA 0，剔除 6

英国确认 25，剔除 3

巴西确认 12，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：MANI, INC. · MANI INC. · MANI, INC · Mani Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000017860
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Utsunomiya Tochigi
官网: www.mani.co.jp/en/img/main.png
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: マニー株式会社
法人番号: 4060001005922
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 精密機器
注册资本: JPY 1,059,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 宇都宮市清原工業団地８番３

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04546951534554	MANI CARBIDE BURS - 703	IIa 类
EU	04546951534370	MANI CARBIDE BURS - 2	IIa 类
EU	04546951601485	MANI CARBIDE BURS - 3(CA)	IIa 类
EU	04546951617011	MANI SURGICAL BURS - 30mm #1559L	IIa 类
UK	16668	Carbide dental bur, reusable	IIa 类
UK	16670	Diamond dental bur, reusable	IIa 类
UK	35784	MANI SHORT BARBED BROACHES	I 类
US	K053638	MANI NEEDLE & SUTURE PACK (SILK)	2006-05-19
US	K053637	MANI NEEDLE & SUTURE PACK (NYLON)	2006-05-19
US	K053636	MANI NEEDLE & SUTURE PACK (PGA ABSORBABLE)	2006-03-14
BR	10347940125	LIMAS ROTATÓRIAS SST MANI	I 类
BR	10347940146	Brocas Carbide Mani	I 类
BR	10347940057	BROCAS PARA CANAL MANI	I 类
SA	ME0000012084SFDAA00001	MANI REAMERS	—
SA	ME0000012084SFDAA00002	MANI SHORT BARBED BROACHES	—
CA	73465	MANI DIAMOND TOMITA-SAW	II 类
CA	89905	MANI NRT FILES	II 类