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Top Glove Sdn. Bhd.

马来西亚 · Shah Alam Selangor · www.topglove.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000009690统一社会信用代码 91320582737847556X

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥270 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥270UDI-DI 器械记录

I 类 263IIa 类 7

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 6II 类 0III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 9IIa 类 1

BR巴西ANVISA

31已注册器械

I 类 31

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

83已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

31ARTG 有效注册

I 类 28Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 182a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,907，剔除 30，确认 270。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 24，PMA 0，剔除 135

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 10，剔除 12

巴西确认 31，剔除 12

沙特确认 83，剔除 31

加拿大确认 3，剔除 16

本页并入的厂商名：TOP GLOVE SDN. BHD. · TOP GLOVE MEDICAL (THAILAND) CO., LTD. · TOP GLOVE SDN BHD (FACTORY 2) · TOP GLOVE SDN BHD · TOP GLOVE VIETNAM COMPANY LIMITED · TOP GLOVE SSN. BHD. (FACTORY 24)

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000009690
欧盟授权代表: Ulma International GmbH
英国责任人: Obelis UK Ltd
统一社会信用代码: 91320582737847556X
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: 苏州市
社保参保人数: 4
年营业额: 500万以下
官网: www.topglove.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-05-08
注册资本: 8500万人民币
实缴资本: 8500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 橡胶和塑料制品业
注册地址: 张家港市凤凰镇
登记机关: 张家港市数据局
核准日期: 2025-08-13
曾用名: 张家港顶级手套有限公司
资质与认定: 小微企业
经营范围: 乳胶手套、乳胶制品制造、加工、销售；手套、塑胶制品及原材料购销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11991

11994

21998

51999

12000

32002

32003

12012

22017

12018

22020

12022

12023

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09551004354756	Lab Prime	I 类
EU	09551004354749	Lab Prime	I 类
EU	09551004354732	Lab Prime	I 类
EU	09551025331866	GRINDOR	I 类
UK	47509	Non Sterile Cleanroom Glove	I 类
UK	47178	Powder Free Latex Surgical Glove, Sterile	IIa 类
UK	56286	Non Sterile Cleanroom Glove	I 类
US	K222129	Nitrile Examination Powder Free Glove, Blue Tested For Use With 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim, Nitrile Examination Powder Free Glove, Black Tested For Use With 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim	2023-02-10
US	K212011	Vinyl Powder Free Examination Glove	2022-02-14
US	K192111	Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green	2020-09-03
BR	80630310002	luva para procedimento de nitrilo não estéril	I 类
BR	80273450044	Luvas para procedimento Nitrílica Marca GLOMED NITRIL	I 类
BR	80499940024	Luvas de Látex sem pó Top Glove/Supermedy	I 类
SA	ME0000000225SFDAA00002	Basmat	—
SA	ME0000009743SFDAA00005	Nitrile Examination Gloves	—
CA	14145	TOP GLOVE NITRILE EXAMINATION GLOVES BLUE (POWDERED & POWDER FREE)	II 类
CA	14146	TOP GLOVE VINYL EXAMINATION GLOVES (POWDERED AND POWDER FREE)	II 类
CA	14148	TOP GLOVE LATEX SURGICAL STERILIZED (POWDERED AND POWDER FREE)	II 类