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SWAN MEDICAL S.L.

西班牙 · Barcelona · www.swanmedical.es

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN ES-MF-000001526

在欧盟、美国、英国、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥5 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥5UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 4

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 401，剔除 295，确认 5。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

英国确认 1，剔除 4

本页并入的厂商名：SWAN MEDICAL SL · SWAN VALLEY MEDICAL, INCORPORATED · SWAN MEDICAL S.L.

合规身份

欧盟注册人识别号: ES-MF-000001526
英国责任人: Innovamed Ltd

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Barcelona
官网: www.swanmedical.es
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08437016917404	Rutiside	IIa 类
EU	08437016917350	RUTILIGHT	IIa 类
EU	08437016917176	—	IIa 类
EU	08437016917015	—	I 类
UK	37089	RUTILIGHT	IIa 类
US	K120127	SWAN VALLEY MEDICAL TRANURETHRAL SUPRAPUBIC ENDO-CYSTOSTOMY (T-SPEC) SURGICAL SYSTEM	2012-10-26

SWAN MEDICAL S.L.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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