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HERSILL, S.L.

西班牙 · Mostoles (Madrid) · www.hersill.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

I 类 4IIa 类 9IIb 类 1System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 3IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 2，PMA 0

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：HERSILL, S.L. · HERSILL, S. L. · HERSILL S.L

合规身份

英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Mostoles (Madrid)
官网: www.hersill.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22010 · K094003

FDA 已列名器械品种

Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Flowmeter, Nonback-Pressure Compensated, Bourdon Gauge 1Humidifier, Non-Direct Patient Interface (Home-Use) 1Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1Regulator, Vacuum 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	47366	V7 / Care-e-vac	IIa 类
UK	47366	V7 / Care-e-vac	IIa 类
UK	47366	V7 / Care-e-vac	I 类
US	K094003	REVIVATOR	2010-09-17
US	K093241	V7 PORTABLE SUCTION UNITS	2010-04-27
BR	80443690009	vacup pro. vacup elite. pistola manual	I 类
SA	ME0000005444SFDAA00010	Patient circuit Y-piece, silicone	—
SA	ME0000005444SFDAA00011	CABS manual ventilation circuit- GENESIS	—

HERSILL, S.L.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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