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Suzhou Weikang Medical Apparatus Co., Ltd.

中国 · Suzhou Jiangsu · www.wkmedical.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002179

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

109UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 107

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 10II 类 8III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IIa 类 6

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 3IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 122，剔除 13，确认 109

美国注册记录 34，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

英国确认 6，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：JIANGSU WEIKANG JIEJING MEDICAL APPARATUS CO., LTD. · JIANGSU WEIKANG JIEJING MEDICAL APPARATUS CO. LTD · Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co.,Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co.,Ltd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002179
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu
官网: www.wkmedical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K140228

12015 · K140237

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Trap, Sterile Specimen 1Catheter And Tip, Suction 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 1Tubing, Noninvasive 1Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06970304311642	Disposable Suction Connecting Tube FFM	IIa 类
EU	06970304316289	suction tube combo	IIa 类
EU	06970304316081	nebulizer mask	IIa 类
EU	06970304316074	nebulizer	IIa 类
UK	10749	Disposable Suction Catheters	IIa 类
UK	46967	Disposable Tracheal Tubes	IIa 类
UK	35201	Disposable Nasal Oxygen Cannulae	IIa 类
US	K140237	DISPOSABLE NEBULIZER SET	2015-01-08
US	K140228	DISPOSABLE TRACHEAL TUBE	2014-12-18
BR	80137019002	Sonda de aspiração - sistema fechado	II 类
SA	ME0000013199SFDAA00011	SUNSET	—

Suzhou Weikang Medical Apparatus Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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