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Suzhou Minhua Medical Equipment Co.Ltd

中国 · Suzhou Jiangsu · www.mhmedical.com.cn

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000015569

在欧盟、美国、巴西、韩国、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

195UDI-DI 器械记录

I 类 195

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 6II 类 3III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 196，剔除 1，确认 195

美国注册记录 17，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Suzhou Minhua Medical Equipment Co.,Ltd. · SUZHOU MINHUA MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000015569
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu
官网: www.mhmedical.com.cn
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K143728

12017 · K171889

12018 · K180389

12023 · K233276

12025 · K241096

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Pack, Hot Or Cold, Water Circulating 1Sleeve, Limb, Compressible 1Blood Pressure Cuff 1Strap, Head, Gas Mask 1Protector, Skin Pressure 1Support, Patient Position 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1Cushion, Wheelchair 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	16971996172839	—	I 类
EU	16971996172327	—	I 类
EU	06971996174263	—	I 类
EU	06971996174256	—	I 类
US	K241096	Venera 608 Deep Vein Thrombosis (DVT) Prevention System	2025-01-15
US	K233276	Reusable Blood Pressure Cuff	2023-12-21
US	K180389	Venera 508 Deep Vein Thrombosis (DVT) Prevention System	2018-06-29
BR	80050820010	Perneiras MAX VeinoFlow Brazil	I 类
BR	80931499001	VENERA TM 608 SERIES	II 类

Suzhou Minhua Medical Equipment Co.Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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