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Surginus Co., Ltd.

韩国 · Daejeon · www.surginus.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000035779

在欧盟、美国、巴西、台湾、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

14UDI-DI 器械记录

IIa 类 14

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 14，剔除 0，确认 14

美国注册记录 4，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SURGINUS CO.,LTD. · SURGINUS CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000035779
欧盟授权代表: Javitech Consulting GmbH
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Daejeon
员工人数: 10-50人
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer
官网: www.surginus.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800106200074	—	IIa 类
EU	08800106200081	—	IIa 类
EU	08800106200098	—	IIa 类
EU	08800106200104	—	IIa 类
BR	10242789002	COMPRESSÃO DE SUTURA SURGINUS	II 类
BR	80203029008	Sutura de Compressão Cutânea Klosure	II 类
BR	10242789003	SURTURY	II 类

Surginus Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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