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Supermax Glove Manufacturing Sdn Bhd

马来西亚 · Sungai Buloh Selangor · www.supermax.com.my
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000016722

欧盟、美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
155UDI-DI 器械记录
I 类 136IIa 类 19
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 3II 类 0III 类 0
另有注册记录 13 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
2已注册器械
I 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
10已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
18ARTG 有效注册
I 类 18
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
1 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 155,剔除 0,确认 155
美国注册记录 13,510(k) 6,PMA 0,剔除 6
英国确认 0,剔除 1
巴西确认 2,剔除 1
沙特确认 10,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN BHD · Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd · Supermax Glove Manufacturing Sdn. Bhd.

合规身份

欧盟注册人识别号
MY-MF-000016722
欧盟授权代表
Obelis s.a.
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
马来西亚
城市
Sungai Buloh Selangor
员工人数
1000-5000人
年营业额
5亿以上
企业性质
Manufacturer
官网
www.supermax.com.my
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K000644
12001 · K010198
32002 · K014230
12003 · K024083

FDA 已列名器械品种

Polymer Patient Examination Glove 1Surgeon'S Gloves 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU09551025331866GRINDORI 类
EU09551025331873GRINDORI 类
EU09551025331880GRINDORI 类
EU09551025331897GRINDORI 类
USK024083GREEN POWDER FREE NITRILE MEDICAL EXAMINATION GLOVES WITH PEPPERMINT FLAVOR2003-01-10
USK014230STERILE POWDER FREE LATEX SURGEON GLOVES WITH PROTEIN LABELING CLAIM (50 MICROGRAM OR LESS)2002-03-13
USK013953AURELIA CHLORINATED POWDER FREE LATEX MEDICAL EXAMINATION GLOVES WITH ALOE VERA AND GINSENG WITH PROTEIN LABELING CLAIM2002-02-26
BR80105840003LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICOI 类
BR80105840006LUVA DE NITRILO PARA PROCEDIMENTOS SUPERMAXI 类
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