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Sunset Healthcare Solutions

美国 · Chicago IL · www.sunsethcs.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

52已列名器械品种

I 类 32II 类 20III 类 0

另有注册记录 155 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 11II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 155，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 17，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SUNSET HEALTHCARE SOLUTIONS Warehouse · Sunset Healthcare Solutions Central Warehouse · SUNSET HEALTHCARE SOLUTIONS, Inc. · SUNSET HEALTHCARE SOLUTIONS · Sunset Healthcare Solutions

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: CHICAGO
官网: www.sunsethcs.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: SUNSET HEALTHCARE SOLUTIONS, INC.
LEI（全球法人识别码）: 549300K5GLFDDIJIZJ70
经营状态: 存续
企业类型: Business Corporation (corp.)
成立日期: 2009-10-19
注册地址: C/O STEPHEN R MILLER, CHICAGO, 60606
登记机关: Business Services (Office of the Secretary of State)，登记号 67336852
登记信息更新于: 2024-01-14

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102483

12021 · K201418

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 52 个

Orthosis, Lumbar 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Mask, Gas, Anesthetic 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Unit, Filter, Membrane 1Stylet, Tracheal Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201418	Sunset Heated CPAP Tube	2021-01-29
US	K102483	SUNSET HEALTHCARE SOLUTIONS BACTERIAL/VIRAL HME FILTER, MODEL BHF 104	2011-09-13
BR	81504790565	Filtro para Concentradores de Oxigênio	I 类
BR	81504799288	Filtro Bacteriano/Viral Sunset Inline	II 类
BR	81504790571	Filtro de Entrada de Bactérias para Concentradores de Oxigênio	I 类
CA	98711	AEROSOL MASK	II 类
CA	98746	SOFT ADULT CANNULA	II 类
CA	100082	TENS ELECTRONIC PULSE STIMULATOR FOR SORE MUSCLE RELIEF	II 类

Sunset Healthcare Solutions

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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