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Spacelabs Healthcare, Ltd.

英国 · Snoqualmie

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

36已列名器械品种

I 类 2II 类 34III 类 0

另有注册记录 70 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

45有效器械许可证

II 类 20III 类 25

许可证（含历史）共 94 张

TW台湾TFDA

21有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 19III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 6CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3IIb 1

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 7

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 70，510(k) 21，PMA 0，剔除 3

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 45，剔除 0

本页并入的厂商名：SPACELABS HEALTHCARE LTD. · Spacelabs Healthcare Inc. · SPACELABS HEALTHCARE LTD. (HERTFORD) · SPACELABS HEALTHCARE INC. · SPACELABS HEALTHCARE, INC. · SPACELABS HEALTHCARE LTD

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: LONDON

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: SPACELABS HEALTHCARE LIMITED
公司编号: 00570647
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1956-08-23
主营行业: 32500 - Manufacture of medical and dental instruments and supplies
注册地址: ONE, LONDON, EC4M 9AF

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12009

62011

42012

32013

22014

12015

12016

22021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 36 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Electrocardiograph 1Antimicrobial Blood Pressure Cuff 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212317	Eclipse MINI Model 98900	2022-11-07
US	K211651	Eclipse PRO	2021-11-22
US	K201921	Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer	2021-03-26
BR	80169109006	Sistema de Analise de Holter Eclipse PRO	II 类
BR	80169109007	Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial OnTrak 90227	II 类
BR	80169109003	MONITOR AMBULATORIAL DE PRESSÃO ARTERIAL - MAPA	II 类
CA	6946	MICRO V ELECTRODE	II 类
CA	24412	HEARTWAVE ALTERNANS PROCESSING SYSTEM	II 类
CA	27060	EVENT RECORDERS	II 类