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Sion Biotext Medical Ltd

以色列 · Sderot · www.sn-medical.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN IL-MF-000012169

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

65UDI-DI 器械记录

I 类 63IIa 类 2

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 12II 类 6III 类 0未分级 1

另有注册记录 38 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 7IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 65，剔除 0，确认 65

美国注册记录 38，510(k) 1，PMA 0

英国确认 8，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SION BIOTEXT MEDICAL LTD · Sion Biotext Mexico, S.A.P.I. De C.V., · Sion Biotext Mexico, S.A.P.I. de C.V · SION BIOTEXT MEDICAL LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: IL-MF-000012169
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Sderot
官网: www.sn-medical.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K142473

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Bandage, Cast 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Lubricant, Patient 1Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable 1Endoscopic Bite Block 1Mirror, Mouth 1Cotton, Roll 1Degreaser, Skin, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	17290108302490	—	I 类
EU	07290108302486	—	I 类
EU	07290108302479	—	I 类
EU	07290108302462	—	I 类
UK	46206	1446 SION (6144)A+D 5GR OINTM	I 类
UK	60796	6*144 LUB JELL 5GR AMAZON	IIa 类
UK	44971	NVP ABSORBENT PAD 20X40 STERILE. SINGLE PACK.	I 类
US	K142473	Lubricating Jelly	2015-04-13
CA	83071	STERILE LUBRICATING JELLY	II 类

Sion Biotext Medical Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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