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Singlera Genomics Co., Ltd.

中国 · 上海 · www.singlera.com.cn

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000033428

在欧盟、英国、韩国 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

9UDI-DI 器械记录

IVD A 8IVD 通用 1

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9，剔除 0，确认 9

英国确认 1，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000033428
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: PURE GENETIC MEDICAL

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海
官网: www.singlera.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	16975970650276	Bisulfite Conversion Kit (Magnetic Beads)	IVD A
EU	16975970650283	Bisulfite Conversion Kit (Magnetic Beads)	IVD A
EU	06975970650064	Bisulfite Conversion Kit (Spin Column)	IVD A
EU	06975970650057	Bisulfite Conversion Kit (Spin Column)	IVD A
UK	59010	BT-REVEAL or PDACatch	IVD 通用

Singlera Genomics Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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