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Shield Diagnostics, Ltd.

英国 · Dundee

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 27 条 · 510(k) 55 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 55，PMA 0，剔除 25

巴西确认 5，剔除 2

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 3

本页并入的厂商名：AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS, LTD. · AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LIMITED · AXIS SHIELD DIAGNOSTICS LTD · AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Axis-Shield , Ltd.、Axis-Shield Diagnostics Limited。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: Dundee

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LIMITED
公司编号: SC077359
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1982-01-28
主营行业: 32990 - Other manufacturing n.e.c.
注册地址: THE TECHNOLOGY PARK, DD2 1XA

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

41996

31998

12000

62002

12003

22004

12006

12007

22008

22009

22011

22012

12013

22016

12017

12018

12019

12024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control 1Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 1Antigens, Nontreponemal, All 1Calibrator, Secondary 1Urinary Homocystine (Nonquantitative) Test System 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Assay, Erythropoietin 1Test, Natriuretic Peptide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253539	Alere NT-proBNP for Alinity i	2026-02-18
US	K241176	Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit	2025-01-16
US	K233541	ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)	2024-07-31
BR	80213250636	Active-B12 (Holotranscobalamina) EIA	II 类
BR	80213250565	Solução tamponada de lavagem Homocisteina EIA	I 类
BR	80213250566	Homocisteina EIA	II 类
CA	72306	AXSYM ACTIVE-B12	II 类
CA	73423	AXSYM ANTI-CCP	II 类
CA	76694	AXSYM HBA1C ASSAY	II 类

Shield Diagnostics, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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