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深圳市优瑞恩科技有限公司

Shenzhen URION Technology Co.,Ltd

中国 · Shenzhen Guangdong · www.urionsz.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018740统一社会信用代码 91440300571971732H

在中国持有 5 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

5中国注册证

I 类 1II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

156UDI-DI 器械记录

IIa 类 156

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 5II 类 4III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

IIa 类 10

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

IIa 19

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 212，剔除 56，确认 156

美国注册记录 14，510(k) 8，PMA 0

中国注册证 5 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 10，剔除 3

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN URION TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN URION TECNNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000018740
欧盟授权代表: Wellkang Ltd
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 91440300571971732H
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 192
年营业额: 1-5亿
官网: www.urionsz.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-03-18
注册资本: 2500万人民币
实缴资本: 2500万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市光明新区马田街道合水口社区创维路3号佳乐科技工业园厂房D栋4楼，5楼，6楼
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2025-03-31
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 国内贸易，货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)；衡器制造；互联网销售（除销售需要许可的商品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；劳务服务（不含劳务派遣）；日用杂品制造；日用杂品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）^医疗器械产品(按许可证所核范围经营)、按摩及美容类产品、电子产品的研发、制造、销售及售后服务。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K141683

12016 · K160019

12020 · K200802

12024 · K241007

22025 · K250046

22026 · K254048

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Toothbrush, Powered 1Scale, Platform, Wheelchair 1Adult Portable Bed Rails For Medical Purposes 1Pump, Nebulizer, Electrically Powered 1Massager, Therapeutic, Electric 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Continuous Measurement Thermometer 1Massager, Powered Inflatable Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262070686	腕式电子血压计	II 类
CN	粤械注准20172071157	腕式电子血压计	II 类
CN	粤械注准20172071155	臂式电子血压计	II 类
CN	粤械注准20162071205	红外体温计	II 类
EU	06953825911362	Upper Arm ElectronicBlood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06953825911713	intec Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06953825911621	Alphamed Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06953825911614	Alphamed Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor	IIa 类
UK	45617	Digital Blood Pressure Monitors	IIa 类
UK	45617	Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor	IIa 类
UK	63711	Infrared Thermometer	IIa 类
US	K254048	Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)	2026-05-14
US	K260273	Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)	2026-03-26
US	K250046	Air Compression Leg Massager (UM605, UM606, UM607, UM608,UM609,UM610, UM611, UM617)	2025-04-25
BR	82604869001	Termômetro digital Infravermelho	II 类

深圳市优瑞恩科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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