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Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.

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✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005654

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 2IVD A 20IVD B 59IVD C 47IVD 通用 172
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 1II 类 3III 类 0未分级 1
另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
16已注册器械记录
IIa 类 2IIb 类 2IVD A 7IVD 通用 5
BR巴西ANVISA
107已注册器械
I 类 22II 类 85
许可证(含历史)共 109 张
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
6在效列名
II 类 4III 类 2
IL以色列AMAR
12注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
104有效注册证
1 类 122a 类 672b 类 123 类 13
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,130,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 5,510(k) 2,PMA 0
英国确认 16,剔除 0
巴西确认 107,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Shenzhen Lifotronic Technology Co.,Ltd. · SHENZHEN LIFOTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. · Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000005654
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Umedwings UK LTD

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
深圳
官网
en.lifotronic.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K192466
12025 · K251076

FDA 已列名器械品种

Reagent, Coronavirus Serological 1Powered Laser Surgical Instrument 1Massager, Powered Inflatable Tube 1Bottle, Collection, Vacuum 1Massager, Therapeutic, Electric 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06978139078082VITROS™ ECL 86 Immunodiagnostic SystemIVD A
EU06978139078105VITROS™ ECL 300 Immunodiagnostic SystemIVD A
EU06978139078099VITROS™ ECL 260 Immunodiagnostic SystemIVD A
EU16975984060375SleeveI 类
UK38124Airway Clearance SystemIIa 类
UK47652Temperature Management SystemIIb 类
UK35968Hb NEXT Hemoglobi n Analyzer (HPLC)IVD A
USK251076Diode Laser Hair Removal Machine (models: T60A, T60B, T60C, T60D, T60E)2025-07-30
USK192466Air Compression Therapy System2020-06-22
BR80102512769Anticorpo Antiperoxidase Tiroidiana (Imunoensaio de EletroquimiluminesII 类
BR80102512770Kit de Triiodotironina Total (Imunoensaio de EletroquimioluminescênciaII 类
BR80102512771Kit de Tiroxina Livre (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)II 类
SAME0000002565SFDAA00111Lifotronic Warming Blanket

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