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Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd

中国 · 深圳 · www.kaiyanmedical.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 5II 类 12III 类 0

另有注册记录 53 条 · 510(k) 29 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 50 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

47ARTG 有效注册

I 类 2IIa 45

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 229，剔除 229，确认 0

美国注册记录 53，510(k) 29，PMA 0

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd · SHENZHEN KAIYAN MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳
官网: www.kaiyanmedical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42021

12022

22023

42024

112025 · K252414

72026 · K253932

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Light, Surgical, Floor Standing 1Light, Surgical, Ceiling Mounted 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 1Heater, Perineal, Direct Contact 1Fat Reducing Low Level Laser 1Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 1Light, Surgical, Carrier 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253932	FACEGYM Pro Device (HD-109)	2026-07-23
US	K254025	LED Neck Beauty Mask (ZLD-66A,ZLD-90E,ZLD-130,ZLD-180H)	2026-06-16
US	K260688	Sculpt LED Belt (HY-150A/HY-150B/HY-200A/HY-200B/HY-420A/HY-200D/HY-200C)	2026-05-04
CA	102932	PHOTOTHERAPY ACNE TREATMENT	II 类
CA	103008	PHOTOTHERAPY PANEL	II 类

Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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