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Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.homedgroup.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000016463

在欧盟、美国、英国、巴西、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥120 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥120UDI-DI 器械记录

IIa 类 115IIb 类 5

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 9II 类 5III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 4IIb 类 1

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 1II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 387，剔除 180，确认 120。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 33，510(k) 4，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 6，剔除 1

本页并入的厂商名：SHENZHEN HOMED MEDICAL DEVICE CO LTD · SHENZHEN HOMED MEDICAL DEVICE CO.. LTD · SHENZHEN HOMED MEDICAL DEVICE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000016463
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳
官网: www.homedgroup.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K161586

12018 · K170886

12022 · K212395

12025 · K252616

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Unit, Filter, Membrane 1Mouthpiece, Breathing 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Nebulizer, Medicinal, Non-Ventilatory (Atomizer) 1Tubing, Pressure And Accessories 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06956937006650	JLN-2514AS(AHG-900)-American Health Gate	IIa 类
EU	06956937002942	JLN-2300Air EVOLU UNIVERSAL PISTON COMPRESOR nebulizer	IIa 类
EU	06956937005615	HM-HC04	IIa 类
EU	06956937005608	HM-HC03	IIa 类
UK	66295	Mesh Nebulizer	IIa 类
UK	35457	Piston Compressor Nebulizer	IIa 类
UK	63643	Portable Suction Unit	IIa 类
US	K252616	Portable oxygen concentrator (JLO-190P)	2025-12-22
US	K212395	Nebulizer	2022-03-25
US	K170886	HOMED Mesh Nebulizer	2018-06-21
BR	10343209039	INALADOR/NEBULIZADOR INCOTERM PORTÁTIL ULTRASSONICO MESH NB1100	II 类
BR	10343209040	Nebulizador Incoterm Compressor N100.I	II 类
BR	81596329019	AirPlus Inalador compressor - HC223	II 类

Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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