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Shantou Wealy Medical Instrument Co., Ltd.

中国 · 汕头 · www.wealy.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000020619

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
43UDI-DI 器械记录
I 类 9IIa 类 34
US美国FDA openFDA
10已列名器械品种
I 类 6II 类 4III 类 0
另有注册记录 14 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 3IIa 类 3
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 2 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 43,剔除 0,确认 43
美国注册记录 14,510(k) 6,PMA 0
英国确认 6,剔除 0
巴西确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:SHANTOU WEALY MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · SHANTOU WEALY MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000020619
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
英国责任人
lotus global co ltd

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
汕头
官网
www.wealy.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K113587
12014 · K141640
22021 · K203613
22022 · K222452

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 10 个
Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Cabinet, Table And Tray, Anesthesia 1Container, Liquid Medication, Graduated 1Syringe, Ent 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Syringe, Antistick 1Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06971603580067Disposable Insulin SyringeIIa 类
EU06971603580050Disposable Insulin SyringeIIa 类
EU16971603580002Disposable Tuberculin SyringeIIa 类
EU06971603584058Disposable Hypodermic NeedleIIa 类
UK62001Reusable Enteral Feeding SyringesI 类
UK59040Disposable Enteral Feeding SyringesI 类
UK34973Disposable Insulin Safety SyringesIIa 类
USK222452Disposable Automatically Retractable Safety Syringes (with detachable needle)2022-11-23
USK210216Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe2022-03-04
USK203613ENFit Reusable Enteral Syringe2021-08-27
BR80842600001SERINGA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL AUTOMÁTICA RETRÁTIL (COM AGULHA AFIXAII 类
BR80451960057NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE SEGURANÇA COM AGULHAII 类

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