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Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd.

中国 · 上海 · www.kineticmedinc.com.cn

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017688

在欧盟、美国、巴西、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

55UDI-DI 器械记录

I 类 8IIa 类 47

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 17II 类 2III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 62，剔除 7，确认 55

美国注册记录 18，510(k) 1，PMA 0，剔除 15

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SHANGHAI KiNETIC MEDICAL CO LTD · SHANGHAI KINETIC MEDICAL CO., LTD · SHANGHAI KINETIC CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000017688
欧盟授权代表: Prolinx GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海
官网: www.kineticmedinc.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K113742

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Arthroscope 1Cement, Bone, Vertebroplasty 1Dilator, Catheter 1Device, Percutaneous, Biopsy 1Rongeur 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Probe 1Chisel, Surgical, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06938695501066	—	I 类
EU	06938695542007	Locking Syringe	I 类
EU	06938695520012	Kyphoplasty Tool Kit	IIa 类
EU	06938695520029	Kyphoplasty Tool Kit	IIa 类
US	K113742	KMC KYPHOPLASTY SYSTEM	2012-09-17
BR	80102511810	DISPOSITIVO PARA CIFOPLASTIA KMC	II 类
BR	10378649009	DISPOSITIVO PARA VERTEBROPLASTIA KMC	II 类
BR	80299570010	KIT INSTRUMENTAL PARA CIFOPLASTIA KMC	II 类

Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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