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上海康德莱企业发展集团股份有限公司

Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
中国 · 上海 · www.kdlchina.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005652统一社会信用代码 91310000631191552K

在中国持有 43 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥78 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
43中国注册证
I 类 2II 类 16III 类 25
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥78UDI-DI 器械记录
I 类 37IIa 类 41
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 5II 类 6III 类 0
另有注册记录 21 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
84已注册器械
I 类 17II 类 67
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
9有效器械许可证
II 类 9
许可证(含历史)共 10 张
TW台湾TFDA
13有效医疗器材许可证
I 类 4II 类 9
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
12ARTG 有效注册
IIa 6IIb 1Im 类(测量) 1Is 类(灭菌) 4
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 2
IL以色列AMAR
12注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 558,剔除 222,确认 78。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 21,510(k) 2,PMA 0,剔除 6
中国注册证 43 张(三类 25 / 二类 16 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
巴西确认 84,剔除 7
加拿大确认 9,剔除 0
本页并入的厂商名:SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD. · SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO. LTD. · SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD · SHANGHAI KINDLY ENTREPRISE DEVELOPMENT GROUP LTD. · SHANGAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO. LTD · Shangai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments CO,. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000005652
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91310000631191552K
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
488
年营业额
5亿以上
官网
www.kdlchina.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1998-07-01
注册资本
43679.088万人民币
实缴资本
43679.088万人民币
企业类型
其他股份有限公司(上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2025-12-29
曾用名
上海康德莱企业发展集团有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业总部管理;国内贸易代理;进出口代理;电子产品销售;机械设备销售;金属材料制造;金属材料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;兽医专用器械销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;计算机软硬件及外围设备制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K223327

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Low Dead Space Piston Syringe 1Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Ophthalmic Syringe 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Dispenser, Liquid Medication 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233140342一次性使用精密过滤输液器III 类
CN国械注准20213140824一次性使用注射包III 类
CN国械注准20203140511一次性使用输液器 带针III 类
CN国械注准20173141054一次性使用无菌自毁注射器 带针III 类
EU16930197881353I 类
EU16930197881346I 类
EU16930197881339I 类
EU16930197881322I 类
USK223327Sterile Aesthetic Cannula and Hypodermic Needle2023-02-16
USK223678Sterile Syringes for Single Use2023-02-09
BR82556410001Seringa Hipodérmica sem agulha - Professional CareI 类
BR82556419007Seringa Hipodérmica com agulha - Professional CareII 类
BR82556419009Seringas de insulina Qualyfine SafetyII 类
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