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山东尚佳医疗科技有限公司

Shandong Shinemed Technology Co., Ltd.
中国 · 淄博 · www.sdshinemed.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000038353统一社会信用代码 91370303MA3N17AM1R

在中国持有 4 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
4中国注册证
I 类 2II 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
14UDI-DI 器械记录
I 类 14
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 14,剔除 0,确认 14
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 4 张(三类 0 / 二类 2 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SHANDONG SHINEMED TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000038353
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91370303MA3N17AM1R
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
淄博市
社保参保人数
48
年营业额
5000万-1亿
官网
www.sdshinemed.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-04-24
注册资本
500万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
山东省淄博市高新区彩虹路296号
登记机关
淄博高新技术产业开发区市场监督管理局
核准日期
2023-10-16
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Device, Intravascular Catheter Securement 1Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN鲁械注准20262140036一次性医用无菌手术膜II 类
CN鲁械注准20232140770医用无菌敷贴II 类
CN鲁淄械备20240085透气创口贴I 类
CN鲁淄械备20180092号透气胶带I 类
EU16976077620575Transparent film dressingI 类
EU16976077620568Transparent film dressingI 类
EU16976077620551Transparent film dressingI 类
EU16976077620544Transparent film dressingI 类
BR80567519005Curativo transparenteII 类

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