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Sewoon Medical Co., Ltd.

韩国 · Cheonana-si · www.sewoonmedical.co.kr

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

IIb 类 9

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

19有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 1制造业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 3III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 1，PMA 0

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SEWOON MEDICAL CO., LTD. · SEWOON MEDICAL.CO., LTD.

合规身份

英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Cheonana-si
官网: www.sewoonmedical.co.kr
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 세운메디칼
韩交所股票代码: 100700
经营状态: 存续
成立日期: 2008-09-30
主营行业: 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K013276

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 1Catheter And Tip, Suction 1Prosthesis, Esophageal 1Prosthesis, Tracheal, Expandable 1Catheter, Retention Type, Balloon 1Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 1Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	43691	BONASTENT® Biliary M-Hilar (Point Radio) Uncovered	IIb 类
UK	37847	BONASTENT® Colo-Rectal Uncovered	IIb 类
UK	32640	BONASTENT® Duodenal/Pyloric M-Duodenal Uncovered	IIb 类
US	K013276	ALL-SILICONE FOLEY BALLOON CATHETER (TWO WAY; THREE WAY, RADIOPAQUE)	2002-02-15
BR	81565149021	Sistema de drenagem "BAROVAC"	II 类