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Sentinel CH. SpA

意大利 · Milano · www.sentineldiagnostics.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000012556

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

IVD A 3IVD C 2IVD 通用 1

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 9II 类 17III 类 1

另有注册记录 37 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

202已注册器械记录

IVD A 41IVD B 9IVD C 16IVD 通用 135IVD Annex II List B 1

BR巴西ANVISA

65已注册器械

I 类 3II 类 62

许可证（含历史）共 79 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 74 张

TW台湾TFDA

59有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 46

SG新加坡HSA SMDR

27医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 25IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 22a 类 72b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

美国注册记录 37，510(k) 22，PMA 0，剔除 1

英国确认 202，剔除 1

巴西确认 65，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：SENTINEL CH. SPA · SENTINEL CH.SPA · SENTINEL CH SPA

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000012556
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: MILANO
官网: www.sentineldiagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: SENTINEL CH. S.P.A.
LEI（全球法人识别码）: 8156002C62A7192DDF28
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1983-09-30
注册地址: VIA ROBERT KOCH, 2, MILANO, 20152
登记机关: Business Register，登记号 07118040158
登记信息更新于: 2026-02-03

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

82005

12006

22007

22008

22009

12011

12014

12018

22019

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Acetylcholine Chloride, Specific Reagent For Pseudo Cholinesterase 1Alpha-1-Acid-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Lipase-Esterase, Enzymatic, Photometric, Lipase 1Enzymatic Method, Ammonia 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Photometric Method, Iron (Non-Heme) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08058056685636	SENTiFIT® 300 Analyzer	IVD A
EU	08058056684806	SENTiFIT® 800 Analyzer	IVD A
EU	08058056682888	Ammonia Ultra	IVD C
EU	08058056682895	Ammonia Controls	IVD C
UK	49865	NeuMoDx HAdV Calibrator Kit	IVD 通用
UK	49864	NeuMoDx HAdV External Control Kit	IVD 通用
UK	49863	NeuMoDx HAdV Quant Test Strip	IVD 通用
US	K242585	Cystatin C	2025-05-16
US	K211058	Lp(a) Ultra	2022-12-22
US	K193001	Albumin BCP	2019-12-19
BR	10055310841	Iron/Ferro	II 类
BR	10345162432	Atellica CH Cobre (Cu)	II 类
BR	10345162434	Família Atellica CH Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)	II 类
CA	73545	LAMBDA LIGHT CHAINS ASSAY	II 类
CA	73546	KAPPA LIGHT CHAINS ASSAY	II 类
CA	73547	UIBC LIQUID	II 类