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Chema Diagnostica Srl.

意大利 · Monsano (AN) · www.chema.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000009128

在欧盟、俄罗斯 2 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥139 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥139UDI-DI 器械记录

IVD 通用 139

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 412，剔除 161，确认 139。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 0，剔除 5

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000009128

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: MONSANO
官网: www.chema.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: CHEMA DIAGNOSTICA SRL
LEI（全球法人识别码）: 815600FDA1B4C6DD6845
经营状态: 存续
企业类型: Società A Responsabilità Limitata (SRL)
成立日期: 2020-12-29
注册地址: VIA CAMPANIA, 2/4, MONSANO, 60030
登记机关: Business Register，登记号 02872430422
登记信息更新于: 2026-05-27

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

Chema Diagnostica Srl.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08033650840261	CK-MB FL IFCC/DGKC	IVD 通用
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