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DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.

意大利 · Milano · www.diesse.it

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000013311

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

100UDI-DI 器械记录

IVD A 9IVD B 65IVD C 26

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 16II 类 1III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

93已注册器械记录

IVD A 9IVD B 23IVD C 39IVD 通用 22

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 1II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 8III 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

62有效医疗器材许可证

I 类 25II 类 37

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 4IVD 3 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 12a 类 162b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 100，剔除 0，确认 100

美国注册记录 18，510(k) 2，PMA 0

英国确认 93，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A · DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A. · DIESSE DIAGNÓSTICA SENESE S.P.A · DIESSE DIAGNOSTICA SENESE SPA

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000013311
英国责任人: IVDeology UKRP Ltd

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: MILANO
官网: www.diesse.it
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 815600B94C1EC7D90683
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1980-07-01
注册地址: VIALE DECUMANO, 36, MILANO, 20157
登记机关: Business Register，登记号 05871140157
登记信息更新于: 2026-08-28

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K050590

12007 · K070062

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg 1Test, Erythrocyte Sedimentation Rate 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Device, Automated Sedimentation Rate 1P-Toluenesulphonyl-L-Arginine Methyl Ester (U.V.), Trypsin 1Tube, Sedimentation Rate 1Antigen, Agglutinating, Echinococcus Spp. 1Antigen, Cf, Q Fever 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08033891324605	CHORUS MPO	IVD B
EU	08033891324599	CHORUS MPO	IVD B
EU	08033891329150	CHORUS SS-A	IVD B
EU	08033891323189	CHORUS SS-A	IVD B
UK	62369	CHORUS CLIA 25OH VITAMIN D TOTAL	IVD B
UK	64179	AUTO-DAT	IVD A
UK	54870	CHORUS CARDIOLIPIN-G	IVD B
US	K070062	COPROSET SALMONELLA AND SHIGELLA, URISET PRESERVATIVE TUBES AND SWAB SET GENERAL USE	2007-07-30
US	K050590	ENZY-WELL SYPHILIS IGG, MODEL 91106	2006-08-10
BR	81692610036	VES-MATIC CUBE	I 类
BR	81692610077	Mini Cube	II 类
BR	10300390691	ESR Control Cube	II 类
CA	60464	VESMATIC 30 ESR SYSTEM	II 类
CA	60531	MINIVES ESR SYSTEM	II 类
CA	70743	VES-MATIC ESR INSTRUMENTS	II 类