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RZ Medizintechnik GmbH

德国 · Tuttlingen · www.rz-medizintechnik.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005616

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥10 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥10UDI-DI 器械记录

IIa 类 10

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

191已列名器械品种

I 类 171II 类 20III 类 0

另有注册记录 197 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

191已注册器械记录

I 类 170IIa 类 12IIb 类 9

BR巴西ANVISA

68已注册器械

I 类 36II 类 32

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 33 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 15

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

149ARTG 有效注册

I 类 136IIa 8IIb 5

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,564，剔除 90，确认 10。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 197，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

英国确认 191，剔除 23

巴西确认 68，剔除 1

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：RZ MEDIZINTECHNIK GMBH · RZ Medizintechnik GmbH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005616
英国责任人: MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Tuttlingen
官网: www.rz-medizintechnik.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K082902

12014 · K130778

12025 · K243382

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 191 个

Chisel, Surgical, Manual 1Table, Operating-Room, Manual 1Knife, Nasal 1Spreader, Bladder Neck 1Stripper, Surgical 1Gag, Mouth 1Sound, Urethral, Metal Or Plastic 1Tamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04049197255523	—	IIa 类
EU	04049197255516	—	IIa 类
EU	04049197464970	—	IIa 类
EU	04049197464963	—	IIa 类
UK	36293	Haberer Bauchspatel 25/30 x 280 mm, biegsam	I 类
UK	10025	Laforce Adenotom gelocht 230mm, 12mm	I 类
UK	10089	Beacham Amniotom AL 260 mm	I 类
US	K243382	RZ Resectoscope System	2025-06-03
US	K130778	DISCOSCOPES, CERVICAL ENDOSCOPES	2014-04-14
US	K082902	RZ ENDOSCOPIC (MINIMALLY INVASIVE) INSTRUMENTS AND ACCESSORIES	2008-12-10
BR	81895419035	RZ Cistoscópio	II 类
BR	81895419037	RZ Endoscópio Espinhal	II 类
BR	81895419039	RZ Trocar não Destacável sem Válvula	II 类
SA	ME0000018066SFDAA00004	4K 3Chip Digital Camera System K4000	—
SA	ME0000018066SFDAA00007	HD-CAMERA F2 Pro	—
CA	31280	INSUFFLATION NEEDLE	II 类
CA	31285	FORCEPS AND SCISSORS	II 类
CA	63514	ENDOSCOPE WORKING ELEMENTS	II 类