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泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

ROOSIN MEDICAL CO.,LTD
中国 · Taizhou Jiangsu · www.roosin.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021163统一社会信用代码 9132120070397010XM

在中国持有 24 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
24中国注册证
I 类 13II 类 7III 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
103UDI-DI 器械记录
I 类 6IIa 类 46IIb 类 51
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 7II 类 0III 类 0未分级 2
另有注册记录 13 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
11已注册器械记录
I 类 2IIa 类 5IIb 类 4
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IIa 4IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
8注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
3 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 103,剔除 0,确认 103
美国注册记录 13,510(k) 6,PMA 0
中国注册证 24 张(三类 4 / 二类 7 / 一类 13),数据日期 2026-09-04
英国确认 11,剔除 0
巴西确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:Roosin Medical Co., Ltd. · ROOSIN MEDICAL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021163
欧盟授权代表
Prolinx GmbH
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
9132120070397010XM
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
泰州市
社保参保人数
166
年营业额
5000万-1亿
官网
www.roosin.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1996-11-27
注册资本
3214万人民币
实缴资本
1300万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号
登记机关
泰州市数据局
核准日期
2026-01-28
曾用名
泰兴市榕兴抗粘敷料有限公司 / 泰州市榕兴抗粘敷料有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业专精特新小巨人企业技术中心火炬计划规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;保健食品生产;保健食品销售;特殊医学用途配方食品生产;食品生产;食品经营(销售预包装食品);消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;化妆品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;消毒剂销售(不含危险化学品);化妆品零售;化妆品批发;个人卫生用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K143335
12019 · K181478
12023 · K230190
12024 · K231088
22026 · K254034

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 9 个
Dressing, Wound, Drug 1Wound Dressing With Animal-Derived Material(S) 1Bandage, Liquid, Skin Protectant 1Holder, Ureteral Catheter 1System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20243140020聚氨酯泡沫敷料III 类
CN国械注准20223141641水胶体油纱III 类
CN国械注准20183140461医用水胶体敷料III 类
CN国械注准20173143100海藻酸钙敷料III 类
EU16958868780095IIb 类
EU16958868780064IIb 类
EU26958868783109IIa 类
EU26958868785042Cutiderm Foam Dressing 15x15cm - Box of 5IIa 类
UK34864Sterile DressingsI 类
UK47694Sterile Burn GelIIb 类
UK43186Hydrophilic-Gel Exudate-Absorbent DressingIIb 类
USK254034Roosin Collagen Powder2026-06-03
USK253974Roosin Collagen Dressing2026-06-03
USK231088Copper Foam Dressing (Prescription and OTC)2024-01-11
BR81693529002BURN CARE - GEL PARA ALÍVIO DE QUEIMADURASII 类
BR82956209002BURN CARE - GEL PARA ALÍVIO DE QUEIMADURASII 类
BR80896510001HIBECOL - CURATIVO HIDROCOLÓIDEII 类

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