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RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

加拿大 · Vancouver

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 2IVD 3 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 32b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0，剔除 8

巴西确认 6，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Response Biomedical Corp. · RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION · RESPONSE BIOMEDICAL CORP.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Vancouver

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K012040

22004 · K033745

22008 · K063662

22009 · K093116

FDA 已列名器械品种

Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control 1Immunoassay Method, Troponin Subunit 1Test, Natriuretic Peptide 1Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Fluorometer, For Clinical Use 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K093116	MODIFICATION TO: RAMP INFLUENZA A/B ASSAY	2009-10-21
US	K091235	RAMP RSV ASSAY	2009-07-24
US	K063662	RAMP NT-PROBNP ASSAY	2008-07-21
BR	80102512695	RAMP® BNP	II 类
BR	80102512658	RAMP® 200	II 类
BR	80102512659	RAMP® Reader	II 类
CA	89273	RESPONSE READER SYSTEM	III 类
CA	91293	RAMP CARDIAC CONTROLS	III 类

RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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