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REMEL EUROPE LIMITED

英国 · Dartford

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

68已列名器械品种

I 类 42II 类 26III 类 0

另有注册记录 150 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 8III 类 7

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

26有效医疗器材许可证

I 类 22II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS B 11CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 2IVD 3 类 1

HK香港MDACS

11在效列名

IVD B 9IVD C 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 150，510(k) 0，PMA 0，剔除 5

巴西确认 4，剔除 2

加拿大确认 15，剔除 2

本页并入的厂商名：REMEL EUROPE LTD · REMEL EUROPE LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: ALTRINCHAM

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 04245812
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2001-07-04
主营行业: 46900 - Non-specialised wholesale trade
注册地址: 3RD FLOOR, 1 ASHLEY ROAD, ALTRINCHAM, WA14 2DT

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 68 个

Antisera, Cf, Influenza Virus A, B, C 1Antiserum, Fluorescent, Chlamydia Trachomatis 1Antigens, All Types, Escherichia Coli 1Device, Specimen Collection 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) 1Antisera, All Types, Escherichia Coli 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus 1Antisera, All Types, Streptococcus Pneumoniae 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80254180250	PROSPECT ENTAMOEBA HISTOLYTICA KIT	II 类
BR	80254180246	PROSPECT ROTAVIRUS	II 类
BR	80254180293	PROSPECT GIARDIA KIT	II 类
CA	4746	THROMBO-WELLCOTEST SAMPLE COLLECTION TUBES	II 类
CA	11105	INNO LIPA DRB 1*04	III 类
CA	11106	INNO LIPA DQB AMPLIFICATION AND PRIMER	III 类

REMEL EUROPE LIMITED

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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