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RADIOMETER MEDICAL APS

丹麦 · Bronshoj

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 6II 类 20III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 35 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

35已注册器械

I 类 9II 类 26

许可证（含历史）共 70 张

SA沙特SFDA

27已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 21III 类 1

许可证（含历史）共 47 张

TW台湾TFDA

20有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 15

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 11

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 6IVD 1 类 4IVD 2 类 5IVD 3 类 2IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

13在效列名

II 类 5III 类 2IVD C 6

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 52a 类 72b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 35，PMA 0，剔除 8

巴西确认 35，剔除 0

沙特确认 27，剔除 1

加拿大确认 22，剔除 1

本页并入的厂商名：RADIOMETER MEDICAL APS · Radiometer Medical ApS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Radiometer Medical A/S、Radiometer Medicals Aps。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Bronshoj

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

12004

52005

12006

32010

22011

52012

52013

12014

22015

12016

22017

12024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Acid, Lactic, Enzymatic Method 1Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System 1Tube, Collection, Capillary Blood 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Medical Device Data System 1System, Hemoglobin, Automated 1Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252488	ABL90 FLEX PLUS System	2026-05-01
US	K252475	ABL90 FLEX PLUS System	2026-05-01
US	K252207	ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES	2026-04-10
BR	10301160122	S5362 Hypochlorite Solution - REF: 943-906 (para analisadores de gases	I 类
BR	10301160222	Range+ Qualicheck Level 2 S7940, REF: 944-152	II 类
BR	10301160223	Range+ QUALICHECK	II 类
SA	ME0000002567SFDAA00197	TCM5 Alice Int Interface Cable	—
SA	ME0000002567SFDAA00198	Tc Sensor 54 Membraning kit 54	—
CA	10216	CMT10	II 类
CA	10219	FLM3	II 类
CA	10224	ABL30	II 类