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Axelgaard Manufacturing Co., Ltd.

丹麦 · Lystrup · www.axelgaard.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000009382

在欧盟、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

98UDI-DI 器械记录

I 类 98

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 3

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 1II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 98，剔除 0，确认 98

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：AXELGAARD MANUFACTURING CO. LTD · AXELGAARD MANUFACTURING CO LTD · AXELGAARD MANUFACTURING CO. LTD. · Axelgaard Manufacturing Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000009382
欧盟授权代表: Axelgaard Manufacturing Co., Ltd.
英国责任人: MedTec Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Lystrup
官网: www.axelgaard.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03770018808345	actiTENS - Sublimed	I 类
EU	00851913006456	UltraStim Snap Blue	I 类
EU	00856817005482	PALS	I 类
EU	00851913006098	Little PALS	I 类
UK	17460	Little PALS	I 类
UK	65318	PALS	I 类
UK	35995	PALS Clinical	I 类
BR	81044969003	Eletrodo Autoadesivo TENS - Axelgaard	II 类
BR	81504799237	Eletrodos de Neuroestimulação	II 类
BR	80284450002	ELETRODOS NEUROESTIMULADOR	II 类
SA	ME0000007769SFDAA00003	ValuTrode	—
SA	ME0000007769SFDAA00004	ValuTrode Neurostimulation Electrodes	—
CA	9299	PALS NEUROSTIMULATION ELECTRODES	II 类

Axelgaard Manufacturing Co., Ltd.

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合规身份

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