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PRO - LAB Diagnostics Ltd.

英国 · Bromborough Merseyside · www.pro-lab.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 10II 类 3III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 33 件

UK英国MHRA PARD

68已注册器械记录

I 类 1IVD A 26IVD 通用 41

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 9III 类 1

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 190,156，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 13，510(k) 33，PMA 0，剔除 83

英国确认 68，剔除 535

巴西确认 0，剔除 23

沙特确认 0，剔除 6

加拿大确认 10，剔除 8

本页并入的厂商名：pro-lab incorporated · PRO-LAB DIAGNOSTICS

合规身份

英国责任人: Microlink Technology Ltd T/A Pro-Lab Diagnostics

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: BROMBOROUGH
官网: www.pro-lab.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PRO-LAB DIAGNOSTICS LIMITED
公司编号: 11054945
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2017-11-08
主营行业: 99999 - Dormant Company
注册地址: STANHOPE HOUSE, BROMBOROUGH, CH62 2DN

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

61984

91985

31986

21987

21988

11989

11991

61992

11993

11994

11995

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. 1Antigens, All Types, Escherichia Coli 1Culture Media, Single Biochemical Test 1Supplement, Culture Media 1Plasma, Coagulase, Human, Horse And Rabbit 1Antisera, All Types, Escherichia Coli 1Antisera, Fluorescent, All Types, Staphylococcus Spp. 1Sampler, Amniotic Fluid (Amniocentesis Tray) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	49856	Proflow Adenovirus	IVD 通用
UK	51707	Proflow Streptococcus A	IVD 通用
UK	43587	Leishman's Stain	IVD A
US	K934383	PROLEX (STREPTOCCAL GROUPING LATEX KIT)	1995-01-27
US	K944421	E.COLI 0157 LATEX TEST	1994-12-15
US	K914419	AMNIOTEST(TM)	1993-09-01
CA	65187	ROTA/ADENO COMBI-STICK	II 类
CA	71522	CT-US-IRMA (CALCITONIN)	II 类
CA	71885	HOST - IRMA (HUMAN INTACT OSTEOCALCIN) KIT	II 类

PRO - LAB Diagnostics Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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